전세계 HIV 치료 패러다임을 이끌고 있는 길리어드와 GSK가 생명 연장을 넘어 환자의 삶의 질 개선과 예방까지 가능토록 추진하고 있어 주목된다.
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길리어드는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 HIV 치료제 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 푸마르산염)'의 예방요법 적응증 추가 신청서를 제출했으며, GSK는 2제요법제인 '줄루카(돌루테그라비르/릴피비린)'의 허가 임상 3년 데이터를 통해 안정적인 장기 효과 입증에 주력하고 있다.
길리어드는 지난 5일 데스코비에 대한 HIV 감염 고위험군에서 '노출 전 감염 위험 감소(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)' 적응증 확대 신청서를 미국 FDA에 제출했다.
PrEP은 HIV 감염 위험이 높은 사람이 사전에 항레트로바이러스 약물을 복용하, HIV-1 바이러스에 노출됐을 때 바이러스의 세포 내 증식 가능성을 낮추는 방법이다.
PrEP은 미국질병관리본부(CDC), 세계보건기구(WHO) 등 주요 글로벌 가이드라인을 비롯해 대한에이즈학회에서도 HIV 검진 및 조기 치료, 노출 후 예방요법, 남성포피 제거술, 콘돔 사용 등과 함께 권고하는 대표적인 HIV/AIDS 예방법이다.
데스코비는 기존 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염)에서 TDF를 TAF로 교체해 골밀도 감소 및 신장 안전성을 개선한 제품이다.
해당 적응증에 대한 근거는 데스코비와 트루바다의 비열등성을 입증한 3상 임상시험인 DISCOVER 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 트루바다는 현재까지 'PrEP' 적응증에 대해 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제다.
DISCOVER 연구는 2년 이상 남성 혹은 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 5,387명의 남성을 대상으로 데스코비와 트루바다의 HIV 감염 발생을 평가했다.
데스코비를 투여 받은 2,694명의 환자의 경우 7명에서 HIV 감염이 보고된 반면, 트루바다를 투여 받은 2,693명의 환자 중에선 15명의 HIV 감염이 보고됐다.
길리어드 CSO 겸 연구개발 책임자인 존 맥허치슨(John McHutchison) 박사는 "DISCOVER 연구는 지금까지 실시된 최대 대규모의 HIV 예방 시험으로, 데스코비의 PrEP 효과에 대한 트루바다 대비 비열등성 및 골밀도와 신장 안전성 프로파일에서의 우월성을 명확하게 입증했다"고 강조했다.
해당 연구 결과는 지난 3월 4~7일 미국 시애틀에서 개최된 '2019 레트로바이러스 및 기회감염학회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI 2019)'에서 발표됐다.
GSK의 AIDS 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 줄루카의 허가 임상인 SWORD 1~2 연구의 3년간 장기 데이터를 발표했다.
해당 임상시험은 기존 3제 혹은 4제 요법에서 줄루카 2제요법으로 교체 투여한 환자에서의 바이러스 억제율을 평가한 연구로, 줄루카 교체 투여 환자의 84%가 바이러스 억제를 유지하며 1차 종료점을 달성했다.
이번에 발표된 연구 결과는 52주차에 줄루카로 교체 투여한 '후발 교체투여군' 역시 '선발 교체 투여군'과 비슷한 100주차 바이러스 억제율을 보였음을 입증했다.
또한 148주차 줄루카 투여군 전체에 걸쳐 11건의 바이러스 억제 실패가 확인됐는데, 이는 전체 참가자 수의 1%다.
영국 런던왕립병원 클로이 올킨(Chloe Orkin) 교수는 "SWORD 연구 데이터를 통해 우리는 최초로 승인된 돌루테그라비르 기반 2제요법인 줄루카의 탁월한 효과와 내약성을 보여주는 3년 데이터를 보유하게 됐다"며, "중요한 것은 연구 초반에 보인 골 지표의 개선이 3년간 유지됐다는 것"이라고 강조했다.
이어 "환자가 복용하는 항 바이러스 제제의 수를 감소시키는 잠재적 이익과 더불어, 이 데이터는 바이러스가 안정적으로 억제된 환자에서 돌루테그라비르/릴피비린 2제요법으로 교체하는 전략을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지 박사(John C Pottage) 역시 "SWORD 1~2 연구는 3가지 약물 조합에서 2가지 약물 요법으로 전환하는데 장기간의 데이터를 보여주는 첫 번째 3상 연구"라며, "이번 연구에서 입증된 3년간의 유효성, 내약성 및 내성 장벽은 HIV 치료를 받고 있는 많은 성인에서 줄루카 교체 치료의 적합성을 더욱 확실하게 보장한다"고 설명했다.
이 결과는 지난 2~5일 영국 본머스에서 개최된 제25차 영국 HIV 협회(British HIV association, BHIVA) 연례회의에서 발표됐다.
김윤미 기자 kym@docdocdoc.co.kr
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2019-04-09 09:21:00Z
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